Etica y Justicia en la producción de vacunas contra COVID-19

Etica y Justicia en la producción de vacunas contra COVID-19
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AstraZeneca ha recibido protección contra futuros reclamos por la responsabilidad relacionada con su vacuna COVID-19 que esperan la mayoría de los países con los que ha alcanzado acuerdos de provisión, dijo a Reuters un alto ejecutivo. Con 25 compañías probando sus vacunas en humanos, y preparándose para inmunizar a cientos de millones de personas una vez que se demuestra que los productos funcionan, la cuestión de quién paga los reclamos por daños y perjuicios en caso de efectos secundarios ha sido un punto complicado en las negociaciones de suministro.

"Esta es una situación única en la que nosotros, como empresa, simplemente no podemos correr el riesgo si en ... cuatro años la vacuna muestra efectos secundarios", dijo a Reuters Ruud Dobber, miembro del equipo ejecutivo de Astra. "En los contratos que tenemos en vigencia, estamos pidiendo una indemnización. Para la mayoría de los países es aceptable asumir ese riesgo sobre sus hombros porque es de su interés nacional", dijo, y agregó que Astra y los reguladores están investigando sobre seguridad y tolerancia con alta prioridad. Pero Dobber no nombró a los países en cuestión.


Funcionarios de la Unión Europea dijeron a Reuters esta semana que la responsabilidad del producto se encontraba entre los puntos polémicos en los esfuerzos europeos para asegurar acuerdos de abastecimiento para posibles vacunas COVID-19 de los laboratorios Pfizer, Sanofi y Johnson & Johnson.Sin embargo, los Estados Unidos ya tienen una ley para excluir los reclamos de agravio de los productos que ayudan a controlar una crisis de salud pública en forma de la Ley de Preparación y Emergencia Pública de 2005, o Ley PREP.


AstraZeneca, el segundo mayor fabricante de drogas de Gran Bretaña, se ha comprometido a suministrar un total de más de 2 mil millones de dosis sin fines de lucro en acuerdos con Estados Unidos, Gran Bretaña y países europeos, entre otras naciones y organizaciones.


Los acuerdos de Astra difieren de la mayoría de los rivales porque se ha asegurado el respaldo del gobierno para los esfuerzos de producción y desarrollo, mientras que competidores como GlaxoSmithKline buscan negociar un precio para un producto terminado, dependiendo de la aprobación.


Para respaldar su reclamo de renunciar a las ganancias de la colaboración de $1.2 mil millones en los Estados Unidos, Astra incluso ha otorgado al gobierno acceso a cuentas financieras relacionadas con la empresa, según Dobber. "Hay hitos muy claros antes de que paguen. Debido a que prometimos fabricar la vacuna sin fines de lucro, los auditores de la administración de los Estados Unidos tendrán acceso gratuito a nuestros libros de contabilidad", dijo.

La investigación con seres humanos debe cumplir una serie de requisitos éticos universalmente aceptados. ¿Por qué la investigación requiere requisitos éticos especiales? ¿Por qué no alcanza con los principios de la bioética en general? Por razones éticas y por razones históricas.


Las razones históricas, lamentablemente, provienen de una enorme cantidad de abusos y violaciones a los más elementales derechos humanos que se han cometido (o intentado cometer) en el pasado (y en el presente) en nombre de la investigación. Podríamos llenar con estas tristísimas historias varias bibliotecas. Podemos mencionar el estudio de Tuskegee cuyo objetivo fue averiguar cómo era la evolución natural de la sífilis en personas negras y se las siguió “observando” aun luego de la aparición de la penicilina, los experimentos nazis en la segunda guerra mundial o el uso de placebo en África en una rama de un ensayo con antirretrovirales para indagar sobre la transmisión vertical del VIH. Estos ejemplos son una mínima muestra de una larga serie de atrocidades.


Las razones éticas se relacionan, fundamentalmente, con el hecho de que en la investigación, las personas son un medio para obtener conocimiento generalizable. En la investigación clínica con fármacos /vacunas; el objetivo NO es beneficiar a quienes participan (de hecho si el estudio es contra placebo y resultara que la vacuna/droga es eficaz, la rama placebo resulta perjudicada y si la droga/vacuna produce efectos adversos graves o no es eficaz; la rama activa es perjudicada). Es decir, dado que los participantes de la investigación son un medio, la potencial explotación es una preocupación central.


Por estas razones éticas e históricas es que necesitamos principios éticos particulares para la investigación con seres humanos. Principios que son universales y que no deberían ser soslayados por la situación actual de emergencia por la pandemia.


Si tenemos en cuenta los principios bioéticos tradicionales (beneficencia, no maleficencia, justicia y autonomía), el “logro” del laboratorio Astra atenta contra el principio de justicia (que en investigación con seres humanos aplica para una gran cantidad de situaciones). En este caso, atento al principio de justicia, las cargas (costos/efectos adversos) deben distribuirse con equidad. Desde esta perspectiva, los potenciales daños de la vacuna debieran ser afrontados por quien tiene la posibilidad de beneficiarse económicamente de su desarrollo. ¿Cómo explicamos que se cumpla el principio de justicia si los daños los paga el Estado y las ganancias por la vacuna las recibe el laboratorio? 


Por otro lado, de acuerdo con las Buenas Prácticas en Investigación Clínica es responsabilidad del Patrocinante cubrir los efectos adversos de la droga/vacuna que se investiga. Con la mirada puesta en la justicia, resulta inadmisible aceptar que el fabricante de la vacuna no asuma sus potenciales daños.



No escribamos otro capítulo más en la larga, inadmisible y vergonzosa saga de los abusos de las compañías farmacéuticas y los Estados en nombre del avance de la ciencia.


Dra Karin Kopitowski
Jefa del Servicio de Medicina Familiar y Comunitaria
Hospital Italiano de Bs. As.

Por: Ludwig Burger y Pushkala Aripaka

Fuente: https://www.fundacionmf.org.ar/

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